Merck mengatakan pada hari Kamis bahwa FDA AS telah menyetujui pil kolesterol buatannya, yang pertama dari jenisnya yang mendapat persetujuan dari regulator kesehatan, memperkuat upaya produsen obat tersebut untuk melakukan diversifikasi di luar pengobatan kanker Keytruda yang terkenal.
Keytruda akan kehilangan perlindungan paten utama mulai tahun 2028, sehingga membuat perusahaan tersebut menghadapi persaingan dari versi obat biosimilar yang mungkin lebih murah.
Lipfendra adalah obat yang ditujukan untuk mengobati pasien hiperkolesterolemia, yang dapat diidentifikasi dengan peningkatan kadar LDL, yang disebut kolesterol “jahat” di dalam darah, yang seringkali menyebabkan penumpukan plak di arteri.
Dengan persetujuan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS, Lipfendra, juga disebut enlicitide, akan menjadi penghambat PCSK9 oral pertama yang memasuki pasar, menawarkan alternatif terhadap kelas obat penurun kolesterol yang selama ini didominasi oleh obat suntik.
Ia bekerja dengan memblokir protein PCSK9, yang memainkan peran penting dalam mengatur kadar kolesterol, sementara statin oral, jenis obat kolesterol lama, memblokir enzim yang digunakan hati untuk membuat kolesterol.
Sekitar satu dari empat orang dewasa di AS memiliki kolesterol LDL tinggi, menurut American Heart Association.
Keputusan FDA didasarkan pada dua uji coba tahap akhir, yang menunjukkan pil sekali sehari secara signifikan menurunkan kolesterol LDL pada banyak pasien, termasuk mereka yang menderita hiperkolesterolemia familial dan mereka yang sudah menggunakan statin.
Dunia obat penurun kolesterol saat ini didominasi oleh obat suntik penghambat PCSK9 seperti Repatha dari Amgen, dan Praluent dari Regeneron dan Sanofi.
Lipfendra bisa memiliki “potensi penjualan puncak puluhan miliar dolar,” kata analis Scotiabank Louise Chen sebelum persetujuan tersebut.
Obat Merck adalah penerima program Voucher Prioritas Nasional dari komisioner FDA, yang dimaksudkan untuk memangkas periode peninjauan obat-obatan yang penting bagi kesehatan masyarakat atau keamanan nasional.
