Pil obesitas Eli Lilly Foundayo mendapat lampu hijau FDA: NPR

Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) telah menyetujui pil GLP-1 kedua untuk mengatasi obesitas, kali ini dari produsen obat Eli Lilly.

Pil baru, Foundayo, diminum sekali sehari dan akan bersaing dengan pil Wegovy, yang dibuat oleh Novo Nordisk, yang telah disetujui oleh FDA pada bulan Desember.

Pasien kini mempunyai pilihan pil dibandingkan suntikan dari kedua pembuat obat obesitas terkemuka. Pilihan pil mungkin menarik bagi banyak pasien. Namun biaya obat-obatan dan batasan perlindungan asuransi masih menjadi kendala.

Badan tersebut menyetujui pil obesitas Lilly sebagai jalur cepat untuk obat-obatan yang dianggap FDA sebagai prioritas nasional. Keputusan untuk menyetujui Foundayo memakan waktu 50 hari, kata badan tersebut, dan merupakan yang tercepat untuk jenis obat baru sejak tahun 2002.

Meskipun Lilly adalah perusahaan yang sama di balik Zepbound, obat obesitas suntik yang laris, Eli Lilly memutuskan untuk tidak mengambil bahan utama Zepbound dan membuatnya dalam bentuk pil. Sebaliknya, perusahaan mengembangkan bahan baru, yang secara umum dikenal sebagai orforglipron, yang bukan merupakan peptida seperti obat suntik, tetapi bertindak seperti peptida.

Itu berarti bahan aktif lebih mudah diserap tubuh dalam bentuk pil, kata kepala bagian ilmiah dan produk Eli Lilly, Daniel Skovronsky.

“Kami telah menciptakan molekul kimia kecil yang dapat diserap dengan baik oleh tubuh Anda,” kata Skovronsky. “Ini dapat meniru efek peptida dan dapat dikonsumsi dengan lebih nyaman kapan saja tanpa batasan makanan atau air.”

Pesaingnya, pil Wegovy, adalah peptida. Peptida adalah rantai kecil asam amino. Pil Wegovy memiliki bahan aktif yang sama dengan suntikan, dengan tambahan bahan sehingga dapat diserap sebelum peptida dipecah oleh asam di lambung. Namun, berbeda dengan Foundayo, pil Wegovy harus diminum saat perut kosong, dan pasien harus berpuasa selama 30 menit agar bisa bekerja.

Jadi bagi sebagian orang, Foundayo mungkin lebih nyaman — dan lebih sulit untuk dikacaukan.

Data dari salah satu uji klinis Lilly yang ditinjau FDA menemukan bahwa pasien yang mengonsumsi Foundayo dosis tertinggi sesuai petunjuk selama 72 minggu kehilangan rata-rata 27,3 pon, atau 12,4% berat badan mereka, dibandingkan dengan 2,2 pon, atau 0,9% berat badan rata-rata, bagi mereka yang mendapat plasebo. Efek samping yang paling umum adalah mual, sembelit dan diare.

Novo Nordisk keluar melawan pil saingannya. “Tidak semua GLP-1 sama. Laporan apa pun yang mengklaim orforglipron lebih efektif daripada pil Wegovy untuk manajemen berat badan tidak akurat dan menyesatkan,” kata jamey Millar, wakil presiden eksekutif operasi Novo Nordisk di AS. “Tidak ada uji coba langsung yang membandingkan kemanjuran orforglipron dan pil Wegovy….”

Dalam uji klinis, pil Lilly tampak sedikit kurang efektif dibandingkan pesaingnya, meskipun pil tersebut tidak diuji secara langsung. Cara kerjanya di dunia nyata bisa berbeda, kata Dr. Catherine Varney, direktur pengobatan obesitas untuk UVA Health di Charlottesville, Va.

Dia mengatakan dia tidak akan terkejut jika pasiennya yang memakai pil baru mengalami penurunan berat badan lebih banyak karena pil ini lebih mudah dikonsumsi, terutama bagi orang-orang dengan pengobatan yang rumit atau orang yang kesulitan dengan dosis yang ketat. “Di situlah, misalnya, seseorang akan mendapat lebih banyak keuntungan. Jadi… harus bertekad,” katanya.

Skovronsky dari Lilly mengatakan dia mengharapkan Foundayo untuk menarik pasien yang menganggap suntikan sebagai langkah yang terlalu besar untuk mereka ambil.

“Saya rasa idealnya obat ini diperuntukkan bagi orang yang belum pernah mencoba obat penurun berat badan,” katanya. “Mereka bertanya-tanya apakah mereka cukup sakit, apakah penyakit ini cukup serius. Mungkin mereka khawatir suntikan tidak cocok untuk hidup mereka.”

Namun Varney di UVA mengatakan pengalamannya sebagai dokter telah menunjukkan bahwa pasiennya tidak terlalu takut dengan jarum suntik. “Saya dapat memberi tahu Anda bahwa dari lebih dari 1.000 pasien saya yang menjalani terapi GLP-1, tidak sekali pun fobia jarum suntik menjadi masalah,” katanya.

Bagi pasiennya, hambatan terbesar dalam mendapatkan perawatan adalah biaya. Dia mengatakan semua pasiennya yang menggunakan pil Wegovy dibandingkan obat suntik menggunakan pil tersebut karena harganya lebih terjangkau.

Dosis awal untuk Foundayo, seperti pil Wegovy, adalah $149 per bulan untuk pelanggan yang keluar dari asuransi dan membayar tunai. Sebagai perbandingan, harga tunai untuk suntikan obesitas Zepbound Eli Lilly adalah $299 per bulan. Keduanya menjadi lebih mahal pada dosis yang lebih tinggi, namun Foundayo lebih murah.

Perusahaan belum merilis daftar harga, yang merupakan tawaran awal untuk asuransi dan apa yang biasanya menjadi dasar pembayaran pasien.

Lilly mengatakan cakupan asuransinya akan segera menjadi lebih jelas. Namun bagi orang-orang dengan cakupan komersial, pembayarannya bisa serendah $25 per bulan dengan kartu tabungan Eli Lilly. Dan mulai bulan Juli, orang-orang dengan perlindungan Medicare mungkin bisa mendapatkannya dengan biaya $50 per bulan. Cakupan Medicaid mungkin memerlukan waktu lebih lama.

Dari segi pasokan, perusahaan sudah cukup lama memproduksi pil tersebut dan diharapkan mampu memenuhi permintaan. Skovronsky memperkirakan produk tersebut akan tersedia di rak apotek dalam waktu satu atau dua minggu.